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我國二十五個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段

來源:光明日報 時間:2021-11-22 17:48:01 熱度:307

  “我國目前有25個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段,其中4個疫苗獲得了我國藥監局批準附條件上市,3個疫苗于近期在我國獲批緊急使用,14個疫苗在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗,進展總體順利?!眹鴦赵郝摲缆摽貦C制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹。


  5條技術路線已實現臨床試驗全覆蓋


  新冠肺炎疫情暴發以來,我國立即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線?!巴瑫r,推進了新冠病毒疫苗研發,且已實現5條技術路線臨床試驗的全覆蓋?!编嵵覀ケ硎?。


  他指出,腺病毒載體疫苗已有1款獲國家藥監局附條件上市批準,正在國內開展大規模接種。另有3款正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,進展總體順利。


  此前,重組蛋白疫苗尚未上市?!叭缃褚延?款獲國家藥監局同意緊急使用,預計近期可申請附條件上市?!编嵵覀ブ赋?,我國還有4款重組蛋白疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗,4款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。


  據介紹,減毒流感病毒載體疫苗有1款已獲得國外Ⅲ期臨床試驗批準,將于近期在境外開展Ⅲ期臨床試驗。核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準,已于近期啟動了相關研究。


  研究結果顯示國產疫苗具有良好的安全性、有效性


  自研發開始,我國的監管機構、研發機構、研發人員都將新冠疫苗的安全性、有效性放在首位。鄭忠偉指出,按照相關審批要求,目前使用的新冠病毒疫苗,在獲得有關機構批準附條件上市或緊急使用前,均開展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,研究結果顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。


  數據顯示,我國疫苗在境外疫情高流行國家的10多億劑次和國內20多億劑次的接種中,安全性良好,副作用較低。


  鄭忠偉說,國藥中生武漢所、北京所滅活疫苗對有癥狀感染的保護力分別為72.8%、78.1%,兩種疫苗對于重癥的保護力為100%??婆d在土耳其、印度尼西亞的Ⅲ期臨床試驗結果顯示,疫苗對有癥狀感染的保護力數據分別為83.5%和65.3%,對于重癥的保護力均為100%。


  對于公眾關注的已接種人群感染新冠病毒的概率,鄭忠偉介紹說,以今年8月前后的江蘇等地疫情為例,截至8月25日,共報告感染者1388例,均感染德爾塔(Delta)株。經初步分析,接種兩劑后≥14天的感染者中僅5例發展為重癥,占所有重癥病例的約5%,60歲以上重癥病例有97%未接種或未完成兩劑接種,危重癥患者均未接種。而在廣東省,截至2021年5月共報告190例本土病例,主要感染病毒株為德爾塔(Delta)株。由鐘南山院士組織的關于廣東疫情中疫苗的保護效果研究表明,國藥中生、科興中維兩種滅活疫苗預防中度新冠肺炎的保護效果可達到70.2%,對重癥的保護效果達100%。


  “同時,我們對廣東、江蘇、福建、內蒙古等疫情中重癥病例進行的初步分析表明,即便發展成為重癥,多數接種疫苗者也可在短期內轉歸為普通型?!编嵵覀娬{,值得注意的是,廣東、江蘇現存未轉歸為普通型的重癥患者,均為未接種疫苗者。


  一旦出現嚴重突變株相關疫苗可很快投入生產


  當前,全國疫情仍處于高發態勢,那么新冠病毒的變異加速了嗎?


  “相對來說,新冠病毒在全球持續變異,但還比較穩定。而且從近期國內散發疫情來看,國產疫苗對德爾塔(Delta)株依然有效?!编嵵覀ケ硎?,為做到有備無患,各國都在推動變異株疫苗研發。我國已經提前謀劃,各疫苗研發單位已經針對各主要變異株疫苗開展了系列工作,未落后于人。


  據鄭忠偉介紹,我國已開展了伽馬(Gamma)株和德爾塔(Delta)株的滅活疫苗研究,目前臨床前研究已完成,部分單位已向藥監局藥品審評中心提交臨床試驗申報資料;部分單位正在開展二價疫苗的臨床前研究。


  “針對不同突變株的廣譜或多價重組蛋白疫苗研究,部分單位也已向藥監局藥審中心滾動提交臨床試驗申報資料?!编嵵覀ソ榻B,針對貝塔(Beta)株、德爾塔(Delta)株的腺病毒載體疫苗和核酸疫苗研發工作,部分單位已經完成動物有效性和安全性實驗,正在準備申報臨床試驗。


  此外,有關機構也已初步制定完成變異株疫苗研發和評價的指導原則。鄭忠偉表示:“一旦出現嚴重突變株,針對該突變株的疫苗可很快投入生產?!保ㄓ浾?金振婭)


(責任編輯:秋彤)

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